Más de 500 medicamentos que hoy se comercializan en farmacias no cuentan con estudios que demuestren que tienen la misma calidad y eficacia terapéutica que uno de marca u original.
Más de 500 medicamentos que hoy se comercializan en farmacias no cuentan con estudios que demuestren que tienen la misma calidad y eficacia terapéutica que uno de marca u original.
Se trata de analgésicos, antiinflamatorios, antialérgicos, ansiolíticos y broncodilatadores, entre otros (ver recuadro).
Así lo informó a "La Segunda" el director del Instituto de Salud Pública, Ricardo Fábrega, quien recordó que la Ley de Fármacos exige que al 31 de diciembre próximo los laboratorios hayan demostrado con estudios la bioequivalencia de mil 100 medicamentos. Sin embargo, hasta ahora, según "el registro del ISP, 526 fármacos han certificado esa condición, 50 recién están iniciando estudios para acreditarla y más de 400 no los tienen".
Por esta razón, ya hay 50 sumarios contra 30 laboratorios por no cumplir los plazos establecidos.
"Nos interesa que los laboratorios cumplan con la ley, no sumariarlos. Quienes han sido sancionados pueden acercarse al ISP, porque somos personas razonables, a realizar sus descargos y a explicar su situación", dijo Fábrega.
Los laboratorios que no cumplan con la bioequivalencia en los plazos fijados, se exponen a multas que alcanzan las 1.000 UTM y a la cancelación de su registro, es decir, que no pueden volver a vender el fármaco.
La política de bioequivalencia en nuestro país tiene sus orígenes en 2005, estableciéndose en ese entonces una certificación gradual.
Laboratorios piden prórroga
Los laboratorios internacionales, propietarios de las marcas originales, están agrupados en la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF).
Su vicepresidente ejecutivo, Jean Jacques Duhart, tiene cifras diferentes a las oficiales. En su versión, "hoy, el 70% de los fármacos que se comercializan en Chile son genéricos y similares a los de marca original, pero sin estudios de eficacia y seguridad probada. Otro 10% son bioequivalentes y el porcentaje restante corresponde a medicamentos originales. Esto significa que gran parte de los medicamentos que consumen los chilenos no tienen eficacia probada".
Del otro lado, las marcas nacionales -Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa)- consideran que los plazos establecidos por la autoridad no son razonables, ya que el estudio de una molécula (principio activo) demora entre 6 y 8 meses. Y aseguran que el país no cuenta con la capacidad para certificar todo lo requerido en el plazo decretado.
El gerente general de Asilfa, Elmer Torres, dijo que "la industria local esta dispuesta a colaborar en la bioequivalencia de los remedios, pero con plazos graduales para certificar las moléculas y validar los procesos productivos, similares a los 10 años dados a los laboratorios en México y Brasil. Es imposible realizar el estudio de 161 principios activos en un año y medio, porque en Chile no existen suficientes centros para realizar estas pruebas y cada una cuesta $65 millones".
De hecho esta semana se reunieron con el director del ISP, Ricardo Fábrega, y autoridades de la Subsecretaría de Salud, para pedirles que se amplíen los plazos para certificar los remedios como bioequivalentes.
"No implica menor precio"
Desde el Colegio de Químicos Farmacéuticos, su presidente, Mauricio Huberman, respalda que los plazos son insuficientes. "Esta norma ha llevado a varios de los laboratorios nacionales a optar entre realizar estudios a un principio activo, traer medicamentos del extranjero con licencias bioequivalentes a mayor precio o dejar de elaborar un producto por falta de capital, lo que ha impactado en que varios remedios no se encuentren disponibles en el mercado. Durante muchos meses no hubo disponibilidad de productos como carbamazepina (anticonvulsionante), captopril (antihipertensivo) y flunarizina (antivertiginoso). De este último, sólo existe uno de marca".
-¿Cuál es el efecto en el precio de los remedios de que en el mercado haya cada vez más bioequivalentes?
- El precio promedio de los medicamentos se reparte más o menos así. Uno original cuesta $10 mil, uno similar o bioequivalente $6 mil y uno genérico $1.000. Que un remedio se certifique no impacta en un menor precio para el consumidor.
-El ex ministro Mañalich decía que con los bioequivalentes se ahorraba mucho.
-El decía que la bioequivalencia permitiría un ahorro de hasta 3000% en determinados remedios pero no era cierto. Comparó fármacos que ya no se comercializaban en el mercado hace más de 10 años. Sólo hizo un uso político de ejemplos mañosos. La certificación sólo asegura a los consumidores la calidad e intercambiabilidad del medicamento".
Fuente: www.lasegunda.com
